Drug-Drug Interactions of Gemfibrozil and Rosiglitazone-Indian Study
Ziel der Studie war es, die Wirkung von Gemfibrozil auf die Pharmakokinetik von Rosiglitazon bei indischen gesunden erwachsenen männlichen Probanden zu untersuchen. Diese prospektive, offene, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie wurde an 12 indischen gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen nach Genehmigung durch die Ethikkommission durchgeführt.
Rosiglitazon 4 mg Tablette wurde entweder mit oder ohne Vorbehandlung von Gemfibrozil 600 mg Tabletten zweimal täglich für 3 Tage verabreicht. Die Plasmakonzentrationen des Arzneimittels von 0 bis 12 Stunden wurden mit einer validierten HPLC-UV-Methode bestimmt. Die pharmakokinetischen Parameter wurden berechnet und hinsichtlich ihrer statistischen Signifikanz und ihres 95 %-Konfidenzintervalls (CI) verglichen.
Gemfibrozil erhöhte die Bioverfügbarkeit von Rosiglitazon in einem Ausmaß, das mit den in der Literatur gefundenen Berichten vergleichbar ist. Die erhöhte Bioverfügbarkeit von Rosiglitazon selbst ohne Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln erhöhte jedoch das Risiko konzentrationsabhängiger unerwünschter Wirkungen von Rosiglitazon bei indischen Probanden.
Dies wurde durch die gleichzeitige Verabreichung von Gemfibrozil noch verstärkt. Diese Ergebnisse stützen die jüngste Entscheidung der Regulierungsbehörde, das Medikament in Indien zu verbieten.
| ISBN: | 9783659115264 |
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| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Taschenbuch |
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