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Originaltitel:
How to Establish a Document Control System for Compliance with ISO 9001: 2015, ISO 13485:2016, and FDA Requirements: A Comprehensive Guide to Designin
Inhalt des Buches:
In diesem Buch werden die Anforderungen an die Einhaltung der FDA-Vorschriften und der ISO-Normen (9001/13485) für dokumentierte Informationskontrollen erläutert und eine Methodik für die Einhaltung der Vorschriften vorgestellt. Das Dokumentenkontrollsystem (DCS) bzw.
das dokumentierte Informationskontrollsystem (DICS) ist die Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems. Es ist das erste Element des Qualitätssystems, das implementiert werden muss, da die Einrichtung und Kontrolle von dokumentierten Prozessen und Informationen in einer qualitätskontrollierten Umgebung von der Fähigkeit abhängt, den Zugang zu Dokumenten und die Bewegung von Dokumenten durch den Lebenszyklus von Dokumenten proaktiv zu verwalten.
Ein gut entwickeltes Dokumentenkontrollsystem kommt dem Unternehmen zugute durch: Verbesserung des Wissenserhalts und des Wissenstransfers innerhalb und zwischen den Geschäftsbereichen Verbesserung des Zugangs zu wissensbasierten Informationen Verbesserung der Mitarbeiterleistung durch standardisierte Prozesse und die Vermittlung klarer Erwartungen Verbesserung der Kundenkommunikation und -zufriedenheit durch die Bereitstellung dokumentierter Informationen, auf deren Grundlage ein gemeinsames Verständnis erreicht werden kann Rückverfolgbarkeit von Aktivitäten und Dokumentation im gesamten Unternehmen Verbesserung der Organisation von und des Zugriffs auf Dokumente und Daten Beispieldokumente sind in den Anhängen dieses Buches enthalten, um Erklärungen zu verdeutlichen. Dieses Buch bietet einen prozessbasierten Ansatz, der für die Steuerung aller Formen von dokumentierten Informationen, die im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems verwaltet werden müssen, verwendet werden kann.
Weitere Daten des Buches:
| ISBN: | 9781636941400 |
| Autor: | |
| Verlag: | |
| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Taschenbuch |
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