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Mastering Safety Risk Management for Medical and In Vitro Devices
Bei Medizin- und In-vitro-Produkten beginnt das Risikomanagement mit einem Design-Assurance-Prozess, der den Fachleuten hilft, die Risiken des Produktdesigns im Gesundheitswesen zu identifizieren, zu verstehen, zu analysieren und zu mindern, um eine günstige Nutzen-Risiko-Bewertung vorzunehmen.
Das Risikomanagement begleitet aktiv den Lebenszyklus des Produkts bis hin zur Produktion und zur Phase nach der Markteinführung. Dieses Buch bietet einen Leitfaden für die Implementierung eines effektiven Risikomanagementsystems.
Es bietet Risikomanagement-Tools und einen Konformitätsrahmen für Methoden in Übereinstimmung mit ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, der MDR der Europäischen Union, der IVDR und den Vorschriften der US FDA (einschließlich der neuen FDA QMSR).
| ISBN: | 9781636941707 |
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| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Taschenbuch |
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