Originaltitel:
Drug Safety Evaluation
Inhalt des Buches:
Praktischer Leitfaden mit einem Fahrplan für die Sicherheitsbewertung als integraler Bestandteil der Entwicklung von Arzneimitteln und Therapeutika
Diese vierte Auflage von Drug Safety Evaluation verfolgt das zentrale Ziel, einen umfassenden praktischen Leitfaden für diejenigen vorzulegen, die für die Gewährleistung der Sicherheit von Arzneimitteln und biologischen Präparaten für Patienten verantwortlich sind und wertvolle Kandidaten auf den Markt bringen, sowie für Gesundheitsdienstleister, diejenigen, die an der Herstellung von Arzneimitteln beteiligt sind, und alle, die verstehen müssen, wie die Sicherheit dieser Produkte bewertet wird.
Die einzelnen Kapitel befassen sich mit spezifischen Ansätzen zur Bewertung von Gefahren, einschließlich der auftretenden Probleme und ihrer Lösungen. Außerdem werden die wissenschaftlichen und philosophischen Grundlagen für die Bewertung spezifischer Probleme (z. B. Karzinogenität, Entwicklungstoxizität usw.) behandelt, um sowohl das Verständnis für die neuen Probleme, mit denen unsere Gesellschaft konfrontiert ist, als auch die neuen Herausforderungen, die sie mit sich bringen, zu fördern.
Die zahlreichen Veränderungen bei den gesetzlichen Bestimmungen, der pharmazeutischen Entwicklung, der Technologie und den Auswirkungen von Covid auf unsere Gesellschaft und die Wissenschaft haben sowohl eine umfassende Überarbeitung aller Kapitel als auch die Aufnahme von vier neuen Kapiteln erforderlich gemacht.
In der Bewertung der Arzneimittelsicherheit werden unter anderem folgende Themen behandelt:
⬤ Der Prozess der Arzneimittelentwicklung und der globale pharmazeutische Markt sowie die Regulierung der Sicherheit von Humanarzneimitteln.
⬤ Informationsquellen, die bei der Planung von Studien und Programmen sowie bei der Sicherheitsbewertung zu berücksichtigen sind.
⬤ Elektronische Aufzeichnungen, Berichterstattung und Einreichung, Bildschirme in der Sicherheits- und Gefährdungsbeurteilung sowie Formulierungen, Wege und Dosierungsschemata.
⬤ Mechanismen und Endpunkte der Arzneimitteltoxizität, Pilot-Toxizitätstests bei der Bewertung der Arzneimittelsicherheit und Toxizität bei wiederholter Verabreichung.
⬤ Genotoxizität, QSAR-Tools für die Arzneimittelsicherheit, Toxikogenomik, Tierstudien an Nicht-Nagetieren sowie Tests zur Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität.
Drug Safety Evaluation wurde speziell für die pharmazeutische und biotechnologische Industrie, einschließlich Wissenschaftler, Berater und Akademiker, geschrieben, um einen nützlichen und dennoch wissenschaftlich fundierten Weg zu den täglichen Herausforderungen der Sicherheitsbewertung und der Problemlösung aufzuzeigen, die bei der Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln erforderlich sind.
Weitere Daten des Buches:
| ISBN: | 9781119755852 |
| Autor: | |
| Verlag: | |
| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Hardcover |
| Erscheinungsjahr: | 2023 |
| Seitenzahl: | 992 |
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