Biopharmaceutical Manufacturing: Regulatory Processes
Diese zweibändige Reihe bietet einen umfassenden Leitfaden zu den wesentlichen Aspekten der kommerziellen biopharmazeutischen Herstellung. Die Bücher befassen sich mit der Planung, dem Aufbau und dem Betrieb einer erfolgreichen kommerziellen Herstellung. Ziel ist es, Innovationen und die Entwicklung neuer Arzneimittel zu ermöglichen und den Patienten weltweit erschwingliche biologische Arzneimittel zur Verfügung zu stellen. Dieser Band behandelt die regulatorischen Prozesse, die mit der Herstellung eines biopharmazeutischen Produkts nach GMP (Good Manufacturing Practice) für den kommerziellen Vertrieb verbunden sind, einschließlich der Bereiche der aktuellen GMP, der Registrierung sowie rechtlicher und ethischer Überlegungen. Darüber hinaus werden neue Trends in der Technologie und der Einhaltung von Vorschriften erörtert und Ratschläge zur Einrichtung effizienter Produktionsanlagen gegeben. Der Text richtet sich an Praktiker in der kommerziellen biopharmazeutischen Herstellungsindustrie und ist ein ideales Hilfsmittel für Praktiker, die ihre Fähigkeiten zur Herstellung biopharmazeutischer Produkte in großem Maßstab ausbauen wollen.
Hauptmerkmale:
⬤ Deckt die wesentlichen Aspekte der kommerziellen biopharmazeutischen Herstellung für Praktiker in der Industrie ab, einschließlich Planung, Layout und Betrieb.
⬤ Bietet ausreichend Informationen für Praktiker in der Industrie, um GMP-konforme (Good Manufacturing Practice) Herstellungsprozesse zu etablieren und zu betreiben.
⬤ Enthält Fallstudien und Schritt-für-Schritt-Verfahren für die Herstellung bestimmter biopharmazeutischer Produkte.
⬤ Konzentriert sich ausschließlich auf Produkte, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind.
⬤ Umfasst die Abdeckung von regulatorischen Anforderungen, Herausforderungen in Bezug auf geistiges Eigentum, Schulung von Herstellungsteams und Fragen der Kostenoptimierung.
| ISBN: | 9780750331739 |
| Autor: | |
| Verlag: | |
| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Hardcover |
| Erscheinungsjahr: | 2021 |
| Seitenzahl: | 448 |
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Letzte Änderung: 2024.11.13 22:11 (GMT)