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Capa in the Pharmaceutical and Biotech Industries: How to Implement an Effective Nine Step Program
CAPA in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie: How to Implement an Effective Nine Step Program“ (Wie man ein effektives neunstufiges Programm implementiert) enthält die aktuellsten Informationen über die Implementierung, Entwicklung und Aufrechterhaltung eines effektiven Programms für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) und Untersuchungen unter Verwendung eines neunstufigen, geschlossenen Prozessansatzes für Hersteller von Medizinprodukten und pharmazeutischen und biologischen Produkten sowie für alle, die ein Qualitätssystem aufrechterhalten müssen. In diesem Buch wird darauf eingegangen, dass Unternehmen häufig den Fehler begehen, Probleme in ihren Prozessen durch die Überarbeitung von Verfahren oder, was noch häufiger vorkommt, durch die Umschulung von Mitarbeitern zu beheben, die das Problem verursacht haben könnten oder auch nicht.
Diese ereignisorientierte Behebung führt zu der falschen Annahme, dass die Fehler ausgemerzt sind und in Zukunft vermieden werden können. In Wirklichkeit wurden die Ursachen des Fehlers nie wirklich ermittelt, so dass das gleiche Problem immer wieder auftreten wird. CAPA ist ein umfassendes System, das Informationen über bestehende und potenzielle Qualitätsprobleme sammelt.
Es analysiert und untersucht die Probleme, um die Grundursache von Nichtkonformitäten zu ermitteln. Es handelt sich dabei nicht um eine schnelle und einfache Lösung, sondern um einen Prozess, der im gesamten Unternehmen verstanden werden muss.
| ISBN: | 9781907568589 |
| Autor: | |
| Verlag: | |
| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Hardcover |
| Erscheinungsjahr: | 2015 |
| Seitenzahl: | 248 |
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