Das ASQ-Handbuch für zertifizierte Medizinprodukte-Auditoren

Das ASQ-Handbuch zum zertifizierten Auditor für medizinische Geräte (A. Laman Scott)

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Originaltitel:

The ASQ Certified Medical Device Auditor Handbook

Inhalt des Buches:

Das ASQ Certified Medical Device Auditor Handbook (ehemals The Biomedical Quality Auditor Handbook) wurde von der ASQ Medical Device Division (ehemals Biomedical Division) entwickelt, um das Bewusstsein und die Anwendung von Qualitätsprinzipien, -konzepten und -technologien in der Medizinproduktebranche zu fördern. Es dient in erster Linie als Hilfsmittel für Kandidaten, die sich auf die Zertifizierungsprüfung zum Certified Medical Device Auditor (CMDA) vorbereiten. Die vierte Ausgabe dieses Handbuchs wurde umstrukturiert, um es mit dem Body of Knowledge (BoK) und der Referenzliste für die Zertifizierungsprüfung 2020 in Einklang zu bringen. Die Kombination dieses Handbuchs mit anderen Nachschlagewerken kann einen gut abgerundeten Hintergrund in der Prüfung von Medizinprodukten bieten. Zu den Aktualisierungen in dieser Ausgabe gehören:

⬤ Eine Diskussion über Datenschutz, Datenintegritätsprinzipien und das Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

⬤ Aktuelle Informationen über bundesstaatliche und internationale Vorschriften.

⬤ Neuer Inhalt in Bezug auf menschliche Faktoren und Usability Engineering, allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Kennzeichnung, Validierung, Risikomanagement und Überlegungen zur Cybersicherheit.

⬤ Eine ausführliche Erläuterung der Qualitätswerkzeuge und -techniken.