Bewertung:
Das Buch genießt auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz hohes Ansehen und wird für seine klaren Erklärungen, praktischen Anleitungen und den logischen Aufbau gelobt. Viele Rezensenten halten es für eine unschätzbare Ressource sowohl für Neueinsteiger als auch für erfahrene Fachleute in der Branche. Ein Rezensent äußerte jedoch seine Enttäuschung darüber, dass der Inhalt von der versprochenen Konzentration auf die Arzneimittelsicherheit abweicht, und bezeichnete ihn als irrelevant.
Vorteile:⬤ Gut geschrieben und organisiert
⬤ bietet klare, prägnante Erklärungen
⬤ praktische Beispiele und Richtlinien
⬤ wertvolle Ressource für neue und erfahrene Fachleute
⬤ hilft, komplexe Vorschriften und Prozesse in der Arzneimittelsicherheit zu entmystifizieren
⬤ gute Zitate für weitere Lektüre
⬤ unterstützende und logische Begründung für Prozesse.
Ein Rezensent fand den Inhalt irrelevant und behauptete, es handele sich eher um Astrologie als um Arzneimittelsicherheit, und äußerte sich enttäuscht über dessen Anwendbarkeit.
(basierend auf 7 Leserbewertungen)
Drug Safety Data: How to Analyze, Summarize and Interpret to Determine Risk: How to Analyze, Summarize and Interpret to Determine Risk
Daten zur Arzneimittelsicherheit: How to Analyze, Summarize and Interpret to Determine Risk" wurde vom Journal of Clinical Research Best Practices für The First Clinical Research Bookshelf - Essential reading for clinical research professionals ausgewählt. Daten zur Arzneimittelsicherheit: How to Analyze, Summarize and Interpret to Determine Risk" bietet Fachleuten für Arzneimittelsicherheit/Pharmakovogilanz, Wissenschaftlern der pharmazeutischen und klinischen Forschung, Statistikern, Programmierern, medizinischen Redakteuren und Technikern einen leicht zugänglichen, praktischen Rahmen für die Analyse, Zusammenfassung und Interpretation von Daten zur Arzneimittelsicherheit. Das einzige Handbuch seiner Art, Drug Safety Data: How to Analyze, Summarize and Interpret to Determine Risk ist ein unschätzbares Nachschlagewerk für die Risikobewertung vor und nach der Markteinführung. Die Autoren Dr. Klepper und Dr. Cobert verfügen über jahrzehntelange Erfahrung in der pharmazeutischen Forschung und der Arzneimittelsicherheit und erörtern, wie Qualitätsplanung, Sicherheitstraining und Datenstandardisierung zu erheblichen Kosten-, Zeit- und Ressourceneinsparungen führen. Durch eine anschauliche Schritt-für-Schritt-Anleitung zeigt Drug Safety Data: How to Analyze, Summarize and Interpret to Determine Risk (Wie man Daten analysiert, zusammenfasst und interpretiert, um Risiken zu bestimmen) ist der maßgebliche Leitfaden für die Analyse und Berichterstattung von Daten zur Arzneimittelsicherheit. Die wichtigsten Merkmale sind:
Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Analyse, Zusammenfassung und Interpretation von Sicherheitsdaten für die vorgeschriebenen Sicherheitsberichte der Behörden
Pragmatische Tipps ... und zu vermeidende Fehler
Einfache Erklärungen, welche Sicherheitsdaten gesammelt werden und was die Daten bedeuten
Praktische Ansätze zur Bestimmung einer Arzneimittelwirkung und zum Verständnis ihrer klinischen Bedeutung
Leitfaden für die Risikobestimmung während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels, Biologikums oder Nutrazeutikums
Beispiele für benutzerfreundliche Datenanzeigen, die die Identifizierung von Sicherheitssignalen verbessern
Möglichkeiten zur Verbesserung der Datenqualität und zur Verringerung des Zeit-, Ressourcen- und Kostenaufwands für die vorgeschriebene Sicherheitsberichterstattung
Relevantes Material für die erforderliche Schulung von Fachleuten für Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz
BESONDERES: Aktuelle Beispiele für eine integrierte Sicherheitsanalyse (IAS), die bei der Erstellung der integrierten Zusammenfassung der Sicherheit (ISS) und der Zusammenfassung der klinischen Sicherheit (SCS) sowie des regelmäßigen aktualisierten Sicherheitsberichts (PSUR) verwendet wird
| ISBN: | 9780763769123 |
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| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Taschenbuch |
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