Bewertung:
Das Buch bietet eine nützliche Einführung in die komplexen EU-Vorschriften für Medizinprodukte und IVD und ist damit eine hilfreiche Quelle für Anfänger und Fachleute. Es ist jedoch etwas veraltet und enthält keine ausführlichen Informationen für fortgeschrittene Leser.
Vorteile:Der Leitfaden bietet eine klare und prägnante Führung durch die komplexen EU-Vorschriften und ist damit auch für diejenigen wertvoll, die mit dem Thema nicht vertraut sind. Er bietet schrittweise Erklärungen, nützliche Vergleiche und Schnellverweise in Form von Anhängen. Viele Rezensenten finden, dass das Buch seinen Preis wert ist und einen hilfreichen Ausgangspunkt für das Verständnis des neuen Rechtsrahmens darstellt.
Nachteile:Einige Leser finden das Buch zu einfach, insbesondere für diejenigen, die detailliertere Informationen benötigen. Es wurde angemerkt, dass das Buch veraltet ist (es wurde 2017 veröffentlicht) und die jüngsten Änderungen der Vorschriften nicht berücksichtigt. Außerdem fehlt es an inhaltlicher Tiefe für fortgeschrittene Leser, die einen tieferen Einblick in die Gestaltung von Medizinprodukten suchen.
(basierend auf 4 Leserbewertungen)
The Survival Guide to EU Medical Device Regulations
Die Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wurden am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und traten am 26.
Mai 2017 in Kraft. Eine Verordnung ist ein Rechtsakt der Europäischen Union, der sofort in allen Mitgliedstaaten gleichzeitig als Gesetz vollstreckbar wird.
Dieses Buch gibt Hinweise zu den Definitionen, den Schlüsselbegriffen und den wichtigsten Elementen. Es soll eine Einführung bieten, die die weitere Lektüre des anspruchsvollen Inhalts der Verordnungen unterstützt.
| ISBN: | 9789515681201 |
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| Einband: | Taschenbuch |
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