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New Drug Development: An Introduction to Clinical Trials: Second Edition
Entwicklung neuer Arzneimittel: Second Edition bietet einen Überblick über die Designkonzepte und statistischen Verfahren, die bei der Entwicklung therapeutischer Arzneimittel zum Einsatz kommen. Dieses breite Spektrum an Aktivitäten beginnt mit der Identifizierung eines potenziell nützlichen Arzneimittelkandidaten, der möglicherweise zur Behandlung oder Vorbeugung eines klinischen Problems eingesetzt werden kann, und endet mit der Marktzulassung durch eine oder mehrere Aufsichtsbehörden.
Dazwischen liegen die Optimierung des Wirkstoffmoleküls, nichtklinische und klinische Bewertungen der Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile des Medikaments sowie Überlegungen zur Herstellung. Der umfassendere Begriff Lifecycle Drug Development kann verwendet werden, um die Überwachung nach der Markteinführung zu umfassen, die während der gesamten Zeit durchgeführt wird, in der ein Medikament auf dem Markt ist und Patienten mit dem entsprechenden klinischen Zustand verschrieben wird. Die während dieser Zeit gesammelten Informationen können genutzt werden, um das Arzneimittel (z.
B. die verschriebene Dosis, die Formulierung und die Art der Verabreichung) im Hinblick auf seine Sicherheit und Wirksamkeit zu verändern.
Der zentrale Schwerpunkt der ersten Ausgabe dieses Buches wird durch den Untertitel "Design, Methodik und Analyse" ausgedrückt. Eine optimale Qualität des Studiendesigns und der experimentellen Forschungsmethodik ist Voraussetzung dafür, dass die erhobenen Daten - numerische Darstellungen biologischer Informationen - von optimaler Qualität sind. Daten von optimaler Qualität ermöglichen eine optimale statistische Analyse und Interpretation der erzielten Ergebnisse, was wiederum Entscheidungen von optimaler Qualität ermöglicht: Eine rationale Entscheidungsfindung setzt geeignete Forschungsfragen und numerische Informationen von optimaler Qualität voraus.
Das Buch verfolgt einen nicht rechnerischen Ansatz für die Statistik, sondern stellt einen konzeptionellen Rahmen vor und vermittelt den Lesern ein fundiertes Wissen über die Bedeutung von Design, Methodik und Analyse. Nicht jeder muss ein Experte für statistische Analysen sein, aber es ist sehr hilfreich für alle, die in der pharmazeutischen und biologischen Industrie arbeiten (oder dies anstreben), sich der grundlegenden Bedeutung eines soliden wissenschaftlichen und klinischen Ansatzes für die Planung, Durchführung und Analyse klinischer Studien bewusst zu sein.
| ISBN: | 9781441964175 |
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| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Hardcover |
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