Pharmaceutical Test Data Exclusivity: A Multi-Jurisdictional Survey
Die Datenexklusivität gewährt Pharmaunternehmen einen begrenzten Zeitraum, in dem klinische Testdaten exklusiv für den Innovator gelten. Auf internationaler Ebene gibt es jedoch - abgesehen vom Verbot der unlauteren kommerziellen Nutzung - keine spezifischen Bestimmungen darüber, wie diese Daten geschützt sind; die Exklusivität ist von Land zu Land unterschiedlich. Dieses Buch, das einzige seiner Art, bietet eine fachkundige Anleitung, Kapitel für Kapitel, zu den Exklusivitätsrechten für Testdaten für pharmazeutische Produkte in zweiundzwanzig wichtigen Märkten weltweit.
Für jede Rechtsordnung wird nicht nur der verfügbare behördliche Datenschutz erläutert - einschließlich der materiellen und formellen Anforderungen für Zulassungen und Tests, des Schutzes nicht offengelegter Daten, der Vertraulichkeit und der Durchsetzung in der Praxis -, sondern die Experten vor Ort liefern auch detaillierte Informationen und Anleitungen dazu, inwieweit Testdatenexklusivität in folgenden Bereichen der pharmazeutischen Forschung erreicht werden kann:
⬤ Produkte für Infektionskrankheiten;
⬤ Pädiatrische Produkte;
⬤ chemische und biologische Erzeugnisse;
⬤ Agrarerzeugnisse;
⬤ Tierarzneimittel;
⬤ Waisenarzneimittel; und.
⬤ neue chemische Substanzen.
Dieses Buch ist aus einem Projekt des Pharmaausschusses der Internationalen Vereinigung für den Schutz des geistigen Eigentums (AIPPI) hervorgegangen, der weltweit führenden gemeinnützigen Vereinigung, die sich für die Entwicklung, Erweiterung und Verbesserung internationaler und regionaler Verträge und Vereinbarungen sowie nationaler Gesetze zum geistigen Eigentum einsetzt. Viele Ausschussmitglieder und Beobachter sind Autoren von Kapiteln in diesem Buch.
Ein unübertroffener Ausgangspunkt für innovative pharmazeutische Unternehmen und ihre Berater zur Bewertung von Datenexklusivitätsregeln und...
| ISBN: | 9789403501062 |
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| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Hardcover |
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