Handbook of Isolation and Characterization of Impurities in Pharmaceuticals: Volume 5
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und andere Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt verlangen, dass Verunreinigungen in den von der International Conference on Harmonisation (ICH) empfohlenen Konzentrationen von Arzneimitteln und Arzneimittelprodukten isoliert und charakterisiert werden. Die Identifizierung von prozessbedingten Verunreinigungen und Abbauprodukten hilft uns auch, die Entstehung von Verunreinigungen zu verstehen, und unterstützt uns bei der Definition von Abbauprozessen.
Wenn dieser Prozess in einem frühen Stadium durchgeführt wird, bleibt genügend Zeit, um verschiedene Aspekte der Arzneimittelentwicklung anzugehen, um die Produktion von Verunreinigungen und Abbauprodukten lange vor der Einreichung des Zulassungsantrags zu verhindern oder zu kontrollieren und so die Herstellung eines qualitativ hochwertigen Arzneimittels zu gewährleisten. Dieses Buch wurde daher entwickelt, um den Bedarf an einem Referenztext über den komplexen Prozess der Isolierung und Charakterisierung von prozessbedingten (Synthese und Formulierung) Verunreinigungen und Abbauprodukten zu decken, um kritische regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
Ziel des Buches ist es, einen Leitfaden für die Isolierung und Charakterisierung von Verunreinigungen in Arzneimitteln wie Arzneimittelkandidaten, Arzneimittelsubstanzen und Arzneimittelprodukten bereitzustellen. Das Buch umreißt die Verfahren zur Identifizierung von Verunreinigungen und wird ein wichtiges Dokument für die Analyse, Isolierung/Synthese und Charakterisierung von Verunreinigungen sein.
| ISBN: | 9780120449828 |
| Autor: | |
| Verlag: | |
| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Hardcover |
| Erscheinungsjahr: | 2003 |
| Seitenzahl: | 432 |
Derzeit verfügbar, auf Lager.
