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Clinical Evaluation and Investigation of Medical Devices under the new EU-Regulation
"Das Konzept der klinischen Bewertung und der Rahmen für klinische Prüfungen wurden in der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) deutlich verschärft.
Dieses Buch bietet eine ausführliche und praxisorientierte Anleitung zur systematischen Identifizierung und Generierung von klinischen Daten durch klinische Prüfungen und andere relevante Quellen. Es richtet sich an alle Beteiligten, seien es Hersteller, benannte Stellen oder zuständige Behörden, wenn sie klinische Bewertungen und Prüfungen für Medizinprodukte auf dem Weg zur Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung planen, durchführen oder bewerten müssen.
Es ist ein wertvolles Qualifizierungsinstrument für Kliniker und verwandte Experten, wenn sie sich auf eine Rolle als klinischer Bewerter in diesem Bereich vorbereiten, sei es im Dienste eines der Beteiligten oder wenn sie versuchen, ihre eigene Beteiligung an Start-ups, Spin-offs oder anderen Entwicklungsprojekten oder in Beratungsdiensten hervorzuheben." Dr. Tom Melvin, Ko-Vorsitzender der Arbeitsgruppe Klinische Prüfung und Bewertung.
| ISBN: | 9783751937665 |
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| Einband: | Taschenbuch |
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