Originaltitel:
Clinical Evaluations for Medical Devices
Inhalt des Buches:
Die Tätigkeit eines Herstellers von Medizinprodukten umfasst mehr als nur die Herstellung des Produkts selbst.
Der Hersteller ist auch dafür verantwortlich, dass das Produkt angemessen erforscht wird, damit es sicher verwendet werden kann. Klinische Nachweise werden oft während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts gesammelt und sind oft ein fortlaufender Prozess.
Der Prozess beginnt während der Konzeption und Entwicklung des Produkts, um die Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen, und wird häufig auch nach der Markteinführung des Produkts aktualisiert. Diese Nachweise werden häufig in einem Bericht über die klinische Bewertung zusammengestellt und stellen ein eigenes Kapitel der technischen Unterlagen des Produkts dar. Mit der Weiterentwicklung der Medizinbranche steigt auch die Komplexität der klinischen Daten, die im Rahmen des behördlichen Zulassungsverfahrens benötigt werden.
Dieser Band bietet eine Einführung in die grundlegenden Konzepte der Erstellung von klinischen Bewertungsberichten. Wichtige Konzepte wie die Durchführung einer Literaturrecherche, die Behauptung der Äquivalenz und die Frage, wann Sie Ihre klinischen Berichte aktualisieren müssen, werden behandelt.
Weitere Daten des Buches:
| ISBN: | 9781774694145 |
| Autor: | |
| Verlag: | |
| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Hardcover |
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