Leserbewertungen
Zusammenfassung:Das Buch gilt als umfassendes Nachschlagewerk für Fachleute in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere im Bereich der klinischen Forschung und der Versuchsplanung. Es wird für seine Gründlichkeit und die ausführliche Behandlung wesentlicher Themen gelobt, aber auch für seinen trockenen Schreibstil und die unvollständige Behandlung bestimmter Themen in klinischen Studien kritisiert.
Vorteile:Gründliche und umfassende Behandlung von Themen der klinischen Forschung, besonders nützlich für Fachleute in der pharmazeutischen Industrie. Klare und gut strukturierte Abschnitte, mit wertvollen Einblicken in statistische Analysen und regulatorische Aspekte. Nützlich für die Ausbildung von Hochschulabsolventen und zum Nachschlagen, mit effektiven Suchfunktionen in der PDF-Version.
Nachteile:Der Schreibstil ist trocken und schwer verständlich, was die Lektüre für manche schwierig macht. Es fehlen kritische Diskussionen zu verschiedenen wichtigen Themen in klinischen Studien, insbesondere in Bezug auf Endpunkte und Methoden außerhalb der Onkologie, und es werden möglicherweise nicht alle notwendigen regulatorischen Perspektiven angemessen abgedeckt.
(basierend auf 8 Leserbewertungen)
Originaltitel:
Clinical Trials - Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines
Inhalt des Buches:
Clinical Trials, Second Edition, bietet denjenigen, die sich mit dem Design klinischer Studien beschäftigen, einen wertvollen und praktischen Leitfaden. Dieses Buch verfolgt einen integrierten Ansatz, um biomedizinische Wissenschaft, Labordaten von Humanstudien, Endpunktspezifikation, rechtliche und regulatorische Aspekte und vieles mehr mit den Grundlagen der Planung klinischer Studien zu verbinden.
Es bietet einen Überblick über die Designoptionen sowie die spezifischen Details des Studiendesigns und bietet eine Anleitung, wie man die richtigen Entscheidungen trifft. Die 2. Auflage von Clinical Trials ist ein unverzichtbares Nachschlagewerk für Forscher und Kliniker, die klinische Studien planen und durchführen, und enthält zahlreiche Beispiele und jetzt auch tatsächliche Entscheidungen von FDA-Gutachtern, um das Studiendesign zu verbessern.
Enthält neues und vollständig überarbeitetes Material zu Schlüsselthemen wie Biostatistik, Biomarker, Orphan Drugs, Biosimilars, Arzneimittelvorschriften in Europa, Arzneimittelsicherheit, behördliche Zulassung und mehr. Behandelt ausführlich das "Studienschema" und verwandte Merkmale des Studiendesigns.
Enthält Labordaten aus Studien an menschlichen Patienten, um ein konkretes Werkzeug für das Verständnis der Konzepte bei der Planung und Durchführung klinischer Studien bereitzustellen. Enthält Entscheidungen, die von FDA-Prüfern bei der Genehmigung eines Arzneimittels getroffen wurden, als reale Lernbeispiele für die Leser
Weitere Daten des Buches:
| ISBN: | 9780128042175 |
| Autor: | |
| Verlag: | |
| Untertitel: | Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines |
| Einband: | Hardcover |
| Erscheinungsjahr: | 2016 |
| Seitenzahl: | 896 |
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