Drug Development and Regulations
Unter Arzneimittelentwicklung versteht man den Prozess der Markteinführung eines neuen Arzneimittels, nachdem im Rahmen der Arzneimittelentdeckung ein Leitwirkstoff identifiziert wurde.
Sie umfasst die vorklinische Forschung an Mikroorganismen und Tieren, die Beantragung des Zulassungsstatus, z. B.
bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration für ein neues Prüfpräparat, um klinische Versuche am Menschen einzuleiten, und kann den Schritt der behördlichen Zulassung mit einem Antrag auf ein neues Arzneimittel zur Vermarktung des Medikaments beinhalten.
| ISBN: | 9786138953081 |
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| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Taschenbuch |
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