Active Pharmaceutical Ingredients: Development, Manufacturing, and Regulation, Second Edition
Um einen pharmazeutischen Wirkstoff (Active Pharmaceutical Ingredient, API) erfolgreich auf den Markt zu bringen, müssen viele Schritte befolgt werden, um die Einhaltung der behördlichen Vorschriften zu gewährleisten. Active Pharmaceutical Ingredients ist ein unvergleichlicher Leitfaden für die Entwicklung, Herstellung und Regulierung der Zubereitung und Verwendung von APIs weltweit.
Die Themen umfassen:
⬤ Sicherheit, Wirksamkeit und Umwelt-/Regulierungsanforderungen.
⬤ Analyse der jüngsten Verlagerung der Wirkstoffherstellung von den USA und Europa in Länder wie Indien und China.
⬤ Das verstärkte Inspektionsprogramm der FDA im Ausland.
⬤ Mehrzweck- und flexibel gestaltete Anlagen.
⬤ Der Wechsel von der Wartungsplanung zur eingebauten Zuverlässigkeit.
Diese zweite Auflage konzentriert sich auf die Qualitätskontrollvorschriften für Wirkstoffe, die seit der ersten Auflage hinzugefügt oder geändert wurden. Diese Aktualisierungen tragen dazu bei, dass pharmazeutische Fachkräfte und Arzneimittelhersteller die von den US-amerikanischen und internationalen Aufsichtsbehörden aufgestellten und geforderten Richtlinien erfüllen.
| ISBN: | 9781439803363 |
| Autor: | |
| Verlag: | |
| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Hardcover |
| Erscheinungsjahr: | 2009 |
| Seitenzahl: | 456 |
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