Bewertung:
Das Buch ist sehr empfehlenswert, insbesondere für Fachleute in der Medizinbranche, da es einen detaillierten Einblick in Qualitätsmanagementsysteme und Risikomanagementinstrumente bietet. Einige Leser empfinden das Thema jedoch als trocken und haben das Gefühl, dass dem Buch praktische Fallstudien fehlen.
Vorteile:Leicht zu lesen, sehr detailliert, deckt aktuelle Branchentrends ab, enthält Aktualisierungen und Überarbeitungen und bietet Fallstudien.
Nachteile:Einige Kapitel können langweilig sein, es fehlt an praktischen Beispielen für Leser, die Fallstudien erwarten, und es fehlen Informationen über regulatorische Erwartungen außerhalb der USA.
(basierend auf 7 Leserbewertungen)
Quality Risk Management in the FDA-Regulated Industry
Ziel dieser neuen Ausgabe ist es, einen aktualisierten Überblick über das Risikomanagement im Bereich der Medizinprodukte zu geben. Seit der Veröffentlichung der ersten Ausgabe (2012) hat die Bedeutung risikobasierter Prozesse in allen Bereichen exponentiell zugenommen, und das Risikomanagement wird nun als ebenso wichtig wie das Qualitätsmanagement angesehen.
Die ISO 9001 wurde überarbeitet und verlangt nun, dass die oberste Leitung die Anwendung des risikobasierten Denkens fördert. Auch die ISO 13485:2016, in der die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem speziell für die Medizinprodukteindustrie festgelegt sind, legt nun einen größeren Schwerpunkt auf das Risikomanagement und die risikobasierte Entscheidungsfindung. Darüber hinaus ist der FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) die wichtigste Reform der amerikanischen Lebensmittelsicherheitsgesetze seit mehr als 70 Jahren.
Dieses unverzichtbare Buch stellt einen systematischen und umfassenden Ansatz für das Qualitätsrisikomanagement vor. Es unterstützt Hersteller von Medizin- und Lebensmittelprodukten bei der Integration eines Risikomanagementsystems oder von Risikomanagementprinzipien und -aktivitäten in ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem, indem es praktische Erläuterungen und Beispiele liefert.
Der angemessene Einsatz des Qualitäts-Risikomanagements kann die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften wie der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Laborpraxis erleichtern. Alle Kapitel wurden aktualisiert und überarbeitet, und ein neues Kapitel wurde hinzugefügt, um einige der häufigsten Fallstricke und Missverständnisse in Bezug auf das Risikomanagement zu erörtern, insbesondere solche, die sich auf die Verwendung der FMEA als einziges Element von Risikomanagementprogrammen beziehen.
Einer der Anhänge enthält 12 Fallstudien, und die Begleit-CD-ROM enthält Dutzende von US-FDA- und europäischen Leitfäden sowie internationale Harmonisierungsdokumente (ICH und GHTF-IMDRF), die sich auf Risikomanagementaktivitäten beziehen, sowie eine Prüfung mit 30 Fragen (mit Antworten) zu dem im Buch behandelten Material.
| ISBN: | 9780873899482 |
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| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Hardcover |
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