Bewertung:
Derzeit gibt es keine Leserbewertungen. Die Bewertung basiert auf 2 Stimmen.
Quantitative Decisions in Drug Development
Dieses Buch konzentriert sich auf wichtige Entscheidungspunkte und die für die Entscheidungsfindung zu diesen Zeitpunkten während der Entwicklung eines neuen Arzneimittels erforderlichen Erkenntnisse. Es verfolgt einen ganzheitlichen Ansatz für die Entwicklung von Arzneimitteln, indem es explizit Erkenntnisse aus dem früheren Teil der Entwicklung und verfügbare historische Informationen in Entscheidungen in späteren Phasen einbezieht. Darüber hinaus werden in dem Buch Lehren aus mehreren ausgewählten Beispielen gezogen, die seit der Veröffentlichung der ersten Auflage in der Literatur veröffentlicht wurden.
Die zweite Auflage bekräftigt die in der ersten Auflage erörterte Notwendigkeit, in der Arzneimittelentwicklung evidenzbasierte Go/No Go-Entscheidungen zu treffen. Mehrere Themen, bei denen seit der ersten Auflage große Fortschritte erzielt wurden, werden erheblich erweitert. Zu den bemerkenswertesten Ergänzungen gehören drei in den letzten Jahren durchgeführte adaptive Studien, die hervorragende Lernmöglichkeiten bieten, die Verwendung historischer Daten bei der Planung und Analyse klinischer Studien und die Ausweitung der Entscheidungskriterien auf Fälle, in denen der primäre Endpunkt binär ist. Die Beispiele, die zur Veranschaulichung der zusätzlichen Materialien verwendet werden, stammen alle aus realen Studien und werden von den Autoren mit einigen Reflexionen nach der Studie versehen.
Das Buch beginnt mit einem Überblick über die Produktentwicklung und die behördlichen Genehmigungsverfahren. Anschließend wird erörtert, wie Vorwissen in den verschiedenen Stadien der Arzneimittelentwicklung in das Studiendesign und die Entscheidungsfindung einbezogen werden kann. Zum Vorwissen gehören auch Informationen über historische Kontrollen. Zur Unterstützung der Entscheidungsfindung werden in dem Buch geeignete Messgrößen und die Formulierung von "Go/No-Go"-Entscheidungen für den Übergang eines Arzneimittelkandidaten in die nächste Entwicklungsphase erörtert. Unter Verwendung des Konzepts des positiven prädiktiven Werts im Bereich der Diagnostik führt das Buch die Leser zur Bewertung der Wahrscheinlichkeit, dass ein Prüfpräparat bei positiven Studienergebnissen wirksam ist. Schließlich weist das Buch auf häufige Fehler hin, die von Arzneimittelentwicklern im Rahmen des derzeitigen Paradigmas der Arzneimittelentwicklung gemacht werden.
Das Buch bietet Statistikern, Klinikern, Managern von Zulassungsbehörden und Entscheidungsträgern in der pharmazeutischen Industrie nützliche Einblicke, die ein grundlegendes Verständnis des Arzneimittelentwicklungsprozesses und der klinischen Studien haben, die zur Unterstützung der Arzneimittelzulassung durchgeführt werden. Die Autoren stellen Software-Codes für ausgewählte analytische Ansätze zur Verfügung, die in dem Buch behandelt werden. Das Buch enthält genügend technische Details, um es Statistikern zu ermöglichen, die quantitativen Illustrationen nachzuvollziehen, so dass sie selbst Informationen generieren können, die die Entscheidungsfindung erleichtern.
| ISBN: | 9783030797300 |
| Autor: | |
| Verlag: | |
| Einband: | Hardcover |
| Erscheinungsjahr: | 2021 |
| Seitenzahl: | 342 |
Derzeit verfügbar, auf Lager.
