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Registration Process of Generic Budesonide DPI as per USFDA Guidelines
Zweck dieses Buches ist es, ein hypothetisches Dossier auf der Grundlage von Vorschriften und Leitlinien zu erstellen, die bei der Einreichung eines tatsächlichen Antrags bei der USFDA befolgt werden müssen, mit dem Ziel, die Anforderungen des Gemeinsamen Technischen Dokuments (CTD) zu erfüllen. Zu diesem Zweck wird Budesonide Dry Powder Inhaler (DPI) als Produkt für die Erstellung eines hypothetischen Dossiers ausgewählt.
Es wird erwartet, dass der Bedarf an DPI in den USA bis zum Jahr 2026 aufgrund der zunehmenden Luftverschmutzung und der steigenden Zahl von Atemwegserkrankungen bei Kindern und älteren Menschen auf bis zu 400 Millionen Einheiten pro Jahr ansteigen wird. In dieser Studie wurde ein ANDA erstellt, das Daten aus den verschiedenen Modulen enthält, wie Modul 1: Administrative Informationen, Modul 2: Gesamtzusammenfassung der Qualität, Modul 3: Qualität (Arzneimittelsubstanz und Arzneimittel) und Modul 5: Klinische Studienberichte.
Um die ANDA-Zulassung zu erhalten, muss der Antragsteller für ein Generikum den wissenschaftlichen Nachweis erbringen, dass sein Produkt mit dem innovativen Arzneimittel bioäquivalent ist. Sobald der Antrag eingereicht ist, wird er von CDER, OGD und OCP gründlich geprüft, und wenn sie ihn für zufriedenstellend halten, wird das Produkt von der FDA zugelassen.
| ISBN: | 9786200080943 |
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| Einband: | Taschenbuch |
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