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Regulatory Intelligence as the Basis for Regulatory Strategy and Global Drug Development
Magisterarbeit aus dem Jahr 2004 im Fachbereich Gesundheit - Sonstiges, Note: sehr gut, Universität Bonn (Mathematisch-Naturwissenschaftliche Fakultt), Sprache: Deutsch, Abstract: Der Bereich Regulatory Affairs ist eine Schlüsseldisziplin im globalen Netzwerk der Arzneimittelentwicklung: Englisch, Beschreibung: Die Abteilung Regulatory Affairs (RA) ist eine Schlüsseldisziplin im globalen Netzwerk der Arzneimittelentwicklung. Während der Arzneimittelentwicklung ist die Zulassungsstrategie ein entscheidender Erfolgsfaktor für die Zulassung des Entwicklungskandidaten.
Außerdem kann die Zulassungsstrategie die Kennzeichnung in den wichtigsten Ländern optimieren, um den Markterfolg zu maximieren. Ohne die richtige Zusammensetzung und Zusammenstellung des Dossiers ist keine Einreichung und Zulassung möglich. Ohne die Einhaltung der entsprechenden Leitfäden und die wissenschaftliche Beratung durch die Gesundheitsbehörden, um den optimalen klinischen Entwicklungsplan zu entwerfen, wäre eine optimale Kennzeichnung nicht machbar.
Diese beiden Beispiele zeigen einige Merkmale der Zulassungsstrategie: Sie ist in hohem Maße interaktiv mit anderen Disziplinen und basiert in hohem Maße auf einer gründlichen Informationsarbeit, die den RA-Manager in die Lage versetzt, die "Spielregeln" zu kennen und die optimale Zulassungsstrategie für den aktuellen Entwicklungskandidaten zu entwickeln. Der wichtigste Eckpfeiler für die Entwicklung einer Regulierungsstrategie ist die regulatorische Intelligenz. Dieses Dokument konzentriert sich auf die regulatorische Intelligenz.
Es werden die regulatorischen Beiträge zur globalen Arzneimittelentwicklung von der frühen Forschung bis zur Einreichung beschrieben. Strategien für generische Arzneimittel sowie detaillierte Strategien für das Lebenszyklusmanagement sind ausgeschlossen. Die wichtigsten Komponenten der regulatorischen Intelligenz sind: - Informationen über Wettbewerber - Informationen über das regulatorische Umfeld - Informationen über rechtliche Anforderungen Die Analyse der Wettbewerber ist ein wesentlicher Aspekt der Intelligence-Arbeit.
Es werden Quellen für Wettbewerbsinformationen sowie relevante Elemente von Wettbewerbsinformationen beschrieben. Informationsquellen über das regulatorische Umfeld und Informationsquellen über das rechtliche regulatorische Umfeld werden beschrieben und ihre enormen Auswirkungen auf die Gründung und Änderung von Unternehmen.
| ISBN: | 9783640862573 |
| Autor: | |
| Verlag: | |
| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Taschenbuch |
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