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Medical Device Regulatory Practices: An International Perspective
Dieses Buch ist als Nachschlagewerk für Fachleute in der Medizinprodukteindustrie gedacht, insbesondere für diejenigen, die aus praktischen Beispielen und Fallstudien lernen wollen. Medizinprodukte sind wie Arzneimittel stark reguliert, und die Messlatte wird immer höher gelegt, da Patienten und Verbraucher eine qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung sowie sichere und wirksame medizinische Technologien erwarten.
Die Erlangung der Marktzulassung ist die erste große Hürde, die Medizintechniker auf ihrem Weg zum kommerziellen Erfolg nehmen müssen. In den meisten Büchern über Zulassungsangelegenheiten werden die Vorschriften in den einzelnen Ländern getrennt dargestellt: Europäische Union, USA, Australien, Kanada und Japan.
Dieses Buch bietet praktische Lösungen für ein kohärentes, einheitliches System und Verfahren zur Einhaltung der Vorschriften in allen wichtigen Märkten während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Es enthält außerdem wichtige Informationen über internationale Harmonisierungsbestrebungen und jüngste regulatorische Trends in Schwellenländern, wichtige Terminologie, die zum Verständnis der Sprache der Regulierungsbehörden erforderlich ist, sowie Beispiele, Fallstudien und praktische Empfehlungen, die die Kluft zwischen Theorie und Praxis der Regulierung überbrücken.
| ISBN: | 9789814669108 |
| Autor: | |
| Verlag: | |
| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Hardcover |
| Erscheinungsjahr: | 2015 |
| Seitenzahl: | 590 |
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