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Risk-Based Monitoring and Fraud Detection in Clinical Trials Using JMP and SAS
In internationalen Leitlinien wird empfohlen, die Daten klinischer Prüfungen aktiv zu überprüfen bzw. zu überwachen; es geht um das Wohlergehen der Studienteilnehmer und die Gültigkeit und Integrität der endgültigen Analyseergebnisse.
Das risikobasierte Monitoring (RBM) nutzt die zentrale computergestützte Überprüfung von klinischen Studiendaten und Standortkennzahlen, um zu bestimmen, ob und wann klinische Standorte einer umfassenderen Qualitätsprüfung oder Intervention unterzogen werden sollten. Risk-Based Monitoring and Fraud Detection in Clinical Trials Using JMP and SAS beschreibt Analysen für RBM, die die Empfehlungen von TransCelerate Biopharm Inc.
einbeziehen und erweitern, Methoden zur Erkennung von potenziellem Fehlverhalten von Patienten oder Prüfern, Snapshot-Vergleiche zur leichteren Identifizierung neuer oder geänderter Daten und andere neuartige visuelle und analytische Techniken zur Verbesserung von Sicherheits- und Qualitätsprüfungen. Die beschriebenen Analysemethoden ermöglichen es dem Team der klinischen Prüfung, einen proaktiven Ansatz für die Datenqualität und -sicherheit zu wählen, um die klinischen Entwicklungsaktivitäten zu rationalisieren und Mängel während der laufenden Studie zu beheben.
| ISBN: | 9781612909912 |
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| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Taschenbuch |
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