Gleichzeitige globale Entwicklung neuer Medikamente: Multiregionale klinische Studien nach ICH E17

Simultane globale Entwicklung neuer Medikamente: Multiregionale klinische Studien nach Ich E17 (Gang Li)

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Originaltitel:

Simultaneous Global New Drug Development: Multi-Regional Clinical Trials After Ich E17

Inhalt des Buches:

Die weltweite gleichzeitige Entwicklung wird immer notwendiger, da die Kosten für die Entwicklung medizinischer Produkte weiter steigen. Die Strategie der multiregionalen klinischen Studien (MRCTs) hat sich zur bevorzugten Methode für die Entwicklung neuer Arzneimittel entwickelt. Durch die Anwendung desselben Protokolls, das Probanden aus vielen geografischen Regionen der Welt einschließt, können MRCTs die Patientenrekrutierung beschleunigen, was zu einer schnelleren Arzneimittelentwicklung und einer schnelleren weltweiten Zulassung des Medikaments führt.

Seit der Veröffentlichung des ersten Bandes der Herausgeber zu diesem Thema hat es neue Entwicklungen zu MRCTs gegeben. Der Internationale Harmonisierungsrat (ICH) hat im November 2017 die Leitlinie ICH E17 zu MRCTs herausgegeben, in der die Grundsätze für MRCTs festgelegt sind. Über E17 hinaus wurden auch neue Methoden entwickelt.

Simultane globale Entwicklung neuer Arzneimittel: Multi-Regional Clinical Trials after ICH E17 versammelt Kapitel mit Interpretationen der Grundsätze der ICH E17 und neuen Ideen zur Umsetzung von MRCTs. Die Autoren stammen aus verschiedenen Regionen, aus dem akademischen Bereich und aus der Industrie. Darüber hinaus werden im Gegensatz zum ersten Buch neue Perspektiven für MRCT von den Zulassungsbehörden eingebracht.

Dieses Buch ist von besonderem Interesse für Biostatistiker, die in der späten Phase der klinischen Entwicklung von medizinischen Produkten arbeiten. Es wird auch für Statistiker in Zulassungsbehörden und medizinischen Forschungsinstituten besonders hilfreich sein.

Dieses Buch deckt das gesamte Spektrum der MRCT-Themen ab, darunter.

⬤ Fragen zur Umsetzung von ICH E17.

⬤ MRCT-Design und Analysemethoden.

⬤ Perspektiven von Autoritäten in Zulassungsbehörden sowie von Statistikern, die in der Medizinprodukteindustrie tätig sind.

⬤ Viele Anwendungsbeispiele aus der Praxis, basierend auf tatsächlichen MRCTs.