Statistical Approaches in Oncology Clinical Development: Current Paradigm and Methodological Advancement
Statistical Approaches in Oncology Clinical Development: Current Paradigm and Methodological Advancement gibt einen Überblick über statistische Überlegungen bei klinischen Studien in der Onkologie, sowohl in der frühen als auch in der späten Phase der Entwicklung. Es wird veranschaulicht, wie neue statistische Methoden das Design und die Analyse moderner onkologischer Studien bereichern können. Die Autoren fügen viele relevante Praxisbeispiele aus der pharmazeutischen Industrie und dem akademischen Bereich hinzu, die auf ihren Erfahrungen aus erster Hand beruhen. Zusammen mit relevanten Referenzen hebt das Buch die aktuellen Ansichten der Behörden hervor.
Das Buch behandelt alle Aspekte klinischer Krebsstudien, beginnend mit der frühen Entwicklungsphase. Der erste Teil des Buches befasst sich mit neuartigen Phase-I-Dosis-Eskalationsdesigns, Expositions-Wirkungs-Analysen und innovativen Phase-II-Designs. Dazu gehört auch die frühe Entwicklungsstrategie für Krebsimmuntherapieversuche. Die Autoren betonen auch die Rolle von Biomarkern und die moderne Ära der Präzisionsmedizin. Der zweite Teil befasst sich mit der Spätphase der Entwicklung. Dazu gehören die Anwendung des adaptiven Designs, die Sicherheitsanalyse und die Analyse von Daten zur Lebensqualität (QoL). Im letzten Teil werden die aktuellen regulatorischen Perspektiven und Herausforderungen erörtert.
Merkmale:
⬤ deckt ein breites Spektrum an Themen ab, die mit den statistischen Herausforderungen der klinischen Onkologie-Studien in der Praxis zusammenhängen.
⬤ Bietet einen umfassenden Überblick über neuartige statistische Methoden zur Verbesserung des Studiendesigns und der statistischen Analyse.
⬤ Detaillierte Fallstudien veranschaulichen die Anwendungen in der Praxis.
Satrajit Roychoudhury ist Senior Director und Mitglied der Gruppe Statistische Forschung und Innovation bei Pfizer Inc. Zuvor war er Mitglied der Gruppe für statistische Methodik und Beratung bei Novartis. Er verfügt über 11 Jahre umfassende Erfahrung in der Arbeit mit verschiedenen Phasen klinischer Studien. Zu seinen Forschungsgebieten gehören Onkologie-Studien in der Frühphase, Überlebensanalysen, modellgestützte Arzneimittelentwicklung und der Einsatz von Bayes'schen Methoden in klinischen Studien. Er ist Co-Vorsitzender für den ASA Biopharmaceutical Section Regulatory-Industry Workshop und hat auf wichtigen Konferenzen wie den Joint Statistical Meetings, dem ASA Biopharmaceutical Section Regulatory-Industry Workshop und dem ICSA Applied Statistics Symposium statistische Schulungen durchgeführt.
Soumi Lahiri verfügt über 12 Jahre umfassende Erfahrung in verschiedenen therapeutischen Bereichen. Sie ist ehemalige Direktorin für Biostatistik in der klinischen Onkologie bei GlaxoSmithKline. Außerdem arbeitete sie zwei Jahre lang in der Onkologie-Abteilung von Novartis Pharmaceutical Company. Sie ist aktives Mitglied der ASA-Sektion Biopharmazie und ehemalige Vorsitzende des Mitgliedschaftsausschusses.
| ISBN: | 9781032338781 |
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| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Taschenbuch |
| Erscheinungsjahr: | 2022 |
| Seitenzahl: | 236 |
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