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Originaltitel:
Effective Internal Auditing
Inhalt des Buches:
Die weltweiten GMP-Vorschriften (Good Manufacturing Practices) sowie die Richtlinien der Food and Drug Administration (FDA) und der International Conference on Harmonization (ICH) verlangen, dass Unternehmen über ein internes Qualitätsauditprogramm verfügen. Die FDA-Verordnung für Medizinprodukte legt beispielsweise fest, dass jeder Hersteller Verfahren für Qualitätsaudits einrichten und solche Audits durchführen muss, um sicherzustellen, dass das Qualitätssystem die festgelegten Anforderungen an das Qualitätssystem erfüllt, und um die Wirksamkeit des Qualitätssystems zu ermitteln(1). Auch der ICH-Leitfaden Q10 legt fest, dass die Geschäftsleitung über ein formelles Verfahren zur regelmäßigen Überprüfung des pharmazeutischen Qualitätssystems verfügen sollte, das Selbstbewertungsprozesse, einschließlich Audits, und externe Bewertungen, wie behördliche Inspektionen und Feststellungen sowie Kundenaudits, umfasst(2).
Audits sind ein leistungsfähiges Managementinstrument, mit dem festgestellt werden kann, wie wirksam ein Unternehmen die Qualität seiner Produkte kontrolliert und die Einhaltung der Vorschriften gewährleistet. Die ISO 19011 ist eine internationale Norm, die Richtlinien für Audits von Managementsystemen festlegt(3). In diesem Buch werden zahlreiche Auditwerkzeuge und -techniken vorgestellt, die für die Durchführung wirksamer interner und externer Audits erforderlich sind. Ein Audit kann anhand einer Reihe von Auditkriterien durchgeführt werden, einzeln oder in Kombination, einschließlich:
⬤ Anforderungen, die in einer oder mehreren Managementsystemnormen festgelegt sind.
⬤ Policies und Anforderungen, die von relevanten interessierten Parteien festgelegt wurden.
⬤ Gesetzliche und behördliche Anforderungen.
⬤ Ein oder mehrere Managementsystemprozesse, die von der Organisation oder anderen Parteien festgelegt wurden.
⬤ Managementsystemplan(e), der/die sich auf die Bereitstellung bestimmter Ergebnisse eines Managementsystems bezieht/beziehen.
Dieses Buch bietet Anleitungen für alle Größen und Arten von Organisationen und Prüfungen unterschiedlichen Umfangs und unterschiedlicher Größenordnung, einschließlich solcher, die von großen Prüfungsteams, typischerweise in größeren Organisationen, und solchen, die von einzelnen Prüfern in großen oder kleinen Organisationen durchgeführt werden. Das hier vorgestellte Material sollte je nach Umfang, Komplexität und Größe des Prüfungsprogramms angepasst werden. Das Buch konzentriert sich auf interne Audits, die von Mitarbeitern der geprüften Organisation (erste Partei) durchgeführt werden, und auf Audits, die von Organisationen bei ihren externen Dienstleistern und anderen externen Interessenten (zweite Partei) durchgeführt werden. Dieses Dokument kann auch für externe Audits nützlich sein, die für andere Zwecke als die Zertifizierung von Managementsystemen durch Dritte durchgeführt werden.
Das in diesem Buch vorgestellte Material ist für ein breites Spektrum potenzieller Nutzer gedacht, darunter Auditoren, Organisationen, die Managementsysteme einführen, und Organisationen, die aus vertraglichen oder gesetzlichen Gründen Managementsystem-Audits durchführen müssen. Die Benutzer können jedoch das vorgestellte Material bei der Entwicklung ihrer eigenen auditbezogenen Anforderungen anwenden. Es kann auch zum Zweck der Selbstdeklaration verwendet werden und kann für Organisationen nützlich sein, die an der Ausbildung von Auditoren oder der Personalzertifizierung beteiligt sind.
Das Buch ist in acht Kapitel und verschiedene Anhänge gegliedert, die zusätzliche Materialien enthalten, die von jeder Person während des Auditprozesses verwendet werden können.
Weitere Daten des Buches:
| ISBN: | 9781736742921 |
| Autor: | |
| Verlag: | |
| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Taschenbuch |
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