Änderungskontrolle für FDA-regulierte Industrien: Ein Ansatz zur Risikobewertung

Bewertung: ⭐⭐⭐⭐  (3,8 von 5)

Leserbewertungen

Derzeit gibt es keine Leserbewertungen. Die Bewertung basiert auf 3 Stimmen.

Originaltitel:

Change Control for FDA Regulated Industries: A Risk Assesment Approach

Inhalt des Buches:

Dieses Buch erfüllt die folgenden Aufgaben: Es behandelt die Anforderungen an die Änderungskontrolle in den Bereichen Pharmazeutika, Medizinprodukte, Biologika und Gewebebanken. Definiert die verschiedenen Phasen des Lebenszyklus der Änderungskontrolle.

Es stellt die Beziehung zwischen Risikomanagement, Geschäftskosten und Änderungskontrolle her. Definiert die behördlichen Anforderungen für die Änderungskontrolle, einschließlich der Anforderungen für die (510k)-Einreichung.

Stellt Werkzeuge für die Risikobewertung und die Kosten-Nutzen-Analyse bereit. Hilft dem Leser, ein Änderungskontrollsystem zu entwerfen, das die cGMP-Anforderungen erfüllt und übertrifft.

Weitere Daten des Buches:

• ISBN: 9781434314680
• Autor: N. Muchemu David
• Verlag: Authorhouse
• Sprache: Englisch
• Einband: Hardcover