Leserbewertungen
Zusammenfassung:Das Buch hat gemischte Kritiken erhalten. Einige Leser fanden es verwirrend und schlecht strukturiert, während andere der Meinung sind, dass es wertvolle Einblicke für Fachleute für Qualitätssysteme bietet, insbesondere in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie.
Vorteile:Einige Leser fanden wertvolle Erkenntnisse für Fachleute für Qualitätssysteme, insbesondere in cGMP-Organisationen. Das Buch wird als hilfreicher Leitfaden für die Strukturierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) angesehen und der Abschnitt über Warnschreiben wird als nützlich erachtet.
Nachteile:Viele Rezensenten kritisierten das Buch wegen seiner schlechten Formatierung, mangelnden Klarheit und uneinheitlichen Informationen. Zu den häufigsten Kritikpunkten gehörten verwirrende Flussdiagramme, unvollständige Erklärungen, Rechtschreibfehler und ein allgemeiner Mangel an Struktur, der es schwer macht, dem Buch zu folgen.
(basierend auf 4 Leserbewertungen)
Originaltitel:
Designing a World-Class Quality Management System for FDA Regulated Industries: Quality System Requirements (Qsr) for Cgmp
Inhalt des Buches:
Dieses Buch leistet für Sie Folgendes: 1. Es hilft Ihnen, ein Qualitätsmanagementsystem zu entwickeln, das die QSR-Anforderungen erfüllt und übertrifft.
2. Es hilft Ihnen, die Anforderungen für den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für die Medizinprodukte-, Pharma-, Gewebe- und biomedizinische Industrie zu verstehen. 3.
Es liefert die Struktur der Qualitätssystemdokumente 4. Es hilft Ihnen, die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und ISO 9001 zu verstehen 5.
Es enthält Standarddefinitionen für das Qualitätsmanagementsystem 6. Es enthält Beispiele für Warnschreiben, die von der FDA bei Vor-Ort-Audits im Zusammenhang mit dem Qualitätssystem verfasst wurden.
Weitere Daten des Buches:
| ISBN: | 9781434348722 |
| Autor: | |
| Verlag: | |
| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Hardcover |
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