Datenintegrität bei der Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten: Best Practices-Leitfaden für die Einhaltung elektronischer Aufzeichnungen

Bewertung: ⭐⭐⭐⭐⭐  (4,4 von 5)

Leserbewertungen

Zusammenfassung:

Das Buch bietet einen nützlichen Überblick über Datenintegrität und Governance, auch wenn einige Leser Teile des Buches im Vergleich zu anderer Fachliteratur als allgemeiner empfinden. Es wird für diejenigen empfohlen, die neu im Thema sind, und als Nachschlagewerk.

Vorteile:

⬤ Umfassende Abdeckung der globalen regulatorischen Anforderungen
⬤ Detaillierte Diskussion über Data Governance
⬤ Nützlich als einführende Lektüre und Nachschlagewerk für Data Integrity im pharmazeutischen Bereich.

Nachteile:

⬤ Einige Aspekte werden als allgemein gehalten
⬤ nicht alle Inhalte sind spezifisch für die praktische Umsetzung
⬤ einige Leser haben andere Bücher für gezieltere Themen bevorzugt.

(basierend auf 3 Leserbewertungen)

Originaltitel:

Data Integrity in Pharmaceutical and Medical Devices Regulation Operations: Best Practices Guide to Electronic Records Compliance

Inhalt des Buches:

Die Datenintegrität ist für ein Qualitätssystem für Arzneimittel und Medizinprodukte von grundlegender Bedeutung.

Dieses Buch bietet praktische Informationen, um die Einhaltung der Datenintegrität zu ermöglichen und gleichzeitig die weltweiten Vorschriften in das Thema zu integrieren. Die in diesem Buch vorgestellten Ideen basieren auf langjähriger Erfahrung in regulierten Industrien in verschiedenen Computersystementwicklungs-, Wartungs- und Qualitätsfunktionen.

Zusätzlich zu den Fallstudien wird ein praktischer Ansatz vorgestellt, um die Effizienz zu steigern und sicherzustellen, dass der Entwurf und das Testen der Datenintegritätskontrollen korrekt durchgeführt werden.

Weitere Daten des Buches:

• ISBN: 9781032339887
• Autor: Orlando Lopez
• Verlag: Productivity Pr Inc
• Sprache: Englisch
• Einband: Taschenbuch
• Erscheinungsjahr: 2022
• Seitenzahl: 396