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Pharmaceutical and Medical Devices Manufacturing Computer Systems Validation
Die Validierung von Computersystemen ist der Prozess, der die formale Bewertung und den Bericht über Qualitäts- und Leistungsmaßnahmen für alle Lebenszyklusphasen der Software- und Systementwicklung, ihre Implementierung, Qualifizierung und Abnahme, den Betrieb, die Modifizierung, Requalifizierung, Wartung und Stilllegung sicherstellt (PICS CSV PI 011-3). Es handelt sich um einen Prozess, der die Einhaltung der funktionalen und nichtfunktionalen Anforderungen an Computersysteme, der Datenintegrität, der regulierten Unternehmensverfahren und Sicherheitsanforderungen, der Industriestandards und der Anforderungen der zuständigen Aufsichtsbehörden nachweist.
Konformität ist ein Zustand der Einhaltung anwendungsbezogener Standards oder Konventionen oder von Vorschriften in Gesetzen und ähnlichen Verordnungen. Dieses Buch, das für den regulierten Betrieb von Pharmazeutika und Medizinprodukten relevant ist, bietet praktische Informationen zur Unterstützung bei der Computervalidierung von Produktionssystemen, wobei die weltweite Regulierung hervorgehoben und effizient in das Thema integriert wird.
Es wird ein praktischer Ansatz vorgestellt, um die Effizienz zu steigern und sicherzustellen, dass die Validierung von Computersystemen korrekt durchgeführt wird.
| ISBN: | 9781032094700 |
| Autor: | |
| Verlag: | |
| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Taschenbuch |
| Erscheinungsjahr: | 2021 |
| Seitenzahl: | 344 |
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