Leserbewertungen
Zusammenfassung:Das Buch dient als Leitfaden für die Anforderungen der FDA an Medizinprodukte und bietet nützliche Vergleiche mit ISO-Normen. Während es für seine leichte Lesbarkeit und strukturierte Darstellung gelobt wird, wurde es kritisiert, weil es veraltet ist und veraltete Vorschriften verwendet.
Vorteile:⬤ Leicht zu lesen und zu verstehen
⬤ nützlich als grundlegendes Nachschlagewerk für 21 CFR 820
⬤ enthält hilfreiche Querverweise auf ISO 13485
⬤ bietet Anleitungen zu wichtigen Themen wie Risikoanalyse und Designkontrolle
⬤ gut für neue und praktizierende Qualitätssicherungsmitarbeiter.
Der Inhalt ist veraltet und basiert auf veralteten Versionen der FDA- und ISO-Vorschriften; bei Verwendung als aktuelles Nachschlagewerk besteht die Gefahr von Fehlinformationen.
(basierend auf 4 Leserbewertungen)
Originaltitel:
The FDA and Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices
Inhalt des Buches:
Diese neue und erweiterte zweite Auflage behält den organisatorischen Ansatz der ersten Auflage bei und enthält die Anforderungen und Anleitungen der Quality System Regulation (QSReg), der Norm ISO 13485:2003, des Leitliniendokuments ISO/TR 14969:2004 sowie gegebenenfalls eine Reihe von Leitliniendokumenten der FDA und der Global Harmonization Task Force (GHTF). In dieser zweiten Auflage werden außerdem eine Reihe zusätzlicher Themen behandelt, wie die Einbeziehung des Risikomanagements in das QMS eines Medizinprodukteunternehmens, QMS-Probleme im Zusammenhang mit Kombinationsprodukten, die wichtigsten Prozessinteraktionen innerhalb eines QMS, die wirksame Präsentation eines QMS und das Eintreten für ein QMS bei FDA-Inspektionen und Bewertungen durch Dritte sowie künftige FDA-Konformitäts- und Normungsaktivitäten.
Der Aufbau des Leitfadens orientiert sich an der Reihenfolge der Anforderungen in der QSReg. Für jeden Abschnitt mit wesentlichen Anforderungen gibt es: Eine wortwörtliche Erklärung der QSReg-Anforderung. Eine Beschreibung der vergleichbaren Anforderung in der ISO 13485:2003 mit Schwerpunkt auf Ergänzungen oder Unterschieden zu den Anforderungen in der QSReg.
Auszüge aus den Antworten der FDA auf relevante Kommentargruppen, die in der Präambel der QSReg enthalten sind. Auszüge aus verschiedenen FDA-Leitliniendokumenten zu Qualitätsmanagementsystemen.
Eine Beschreibung des relevanten Leitfadens in ISO/TR 14969:2004, mit Schwerpunkt auf Ergänzungen oder Unterschieden zu dem Leitfaden in der Präambel und anderen FDA-Leitfäden, sowie, falls sinnvoll, Auszüge aus relevanten GHTF-Leitfäden. Anmerkungen der Autoren, die aus ihrer sechzigjährigen Erfahrung mit der Einhaltung von Vorschriften abgeleitet sind.
Dieser Leitfaden ist als Hilfsmittel für Hersteller von Medizinprodukten gedacht und enthält aktuelle Informationen zu den erforderlichen und empfohlenen Praktiken für Qualitätssysteme. Er sollte als Ergänzung zu den Vorschriften/Normen selbst und den Texten zu den spezifischen Prozessen und Aktivitäten im Rahmen des QMS verwendet werden.
Weitere Daten des Buches:
| ISBN: | 9780873897402 |
| Autor: | |
| Verlag: | |
| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Hardcover |
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