Leserbewertungen
Zusammenfassung:Das Buch dient als nützlicher Leitfaden für das Verständnis der FDA-Vorschriften und ISO-Normen für Medizinprodukte, wobei der Schwerpunkt auf 21 CFR 820 und ISO 13485 liegt. Die Benutzer schätzen das strukturierte Format, die leichte Lesbarkeit und die praktische Anwendung als Nachschlagewerk für die Einhaltung von Vorschriften und die Qualitätssicherung. Viele Nutzer äußern jedoch Bedenken, dass das Buch veraltet ist und möglicherweise veraltete Informationen enthält, was zu Problemen bei der Einhaltung der Vorschriften führen könnte.
Vorteile:⬤ Der Leitfaden ist leicht zu lesen und zu verstehen
⬤ er bietet wertvolle Einblicke in die FDA-Vorschriften und ISO-Normen
⬤ er enthält einen Vergleich zwischen 21 CFR 820 und ISO 13485
⬤ er bietet praktische Anleitungen für Qualitätssicherungsfachleute und Produktmanager
⬤ und er ist zum Nachschlagen gut gegliedert.
Einige Benutzer finden den Preis hoch; ein Hauptproblem ist, dass das Buch auf veralteten Vorschriften und Normen basiert, was zu Fehlinterpretationen und Risiken bei der Einhaltung der Vorschriften führen kann.
(basierend auf 4 Leserbewertungen)
Originaltitel:
The FDA and Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices
Inhalt des Buches:
Diese neue und erweiterte zweite Auflage behält den organisatorischen Ansatz der ersten Auflage bei und enthält die Anforderungen und Anleitungen der Quality System Regulation (QSReg), der Norm ISO 13485:2003, des Leitliniendokuments ISO/TR 14969:2004 sowie gegebenenfalls eine Reihe von Leitliniendokumenten der FDA und der Global Harmonization Task Force (GHTF). In dieser zweiten Auflage werden außerdem eine Reihe zusätzlicher Themen behandelt, wie die Einbeziehung des Risikomanagements in das QMS eines Medizinprodukteunternehmens, QMS-Probleme im Zusammenhang mit Kombinationsprodukten, die wichtigsten Prozessinteraktionen innerhalb eines QMS, die wirksame Präsentation eines QMS und das Eintreten für ein QMS bei FDA-Inspektionen und Bewertungen durch Dritte sowie künftige FDA-Konformitäts- und Normungsaktivitäten.
Der Aufbau des Leitfadens orientiert sich an der Reihenfolge der Anforderungen in der QSReg. Für jeden Abschnitt mit wesentlichen Anforderungen gibt es: Eine wortwörtliche Erklärung der QSReg-Anforderung. Eine Beschreibung der vergleichbaren Anforderung in der ISO 13485:2003 mit Schwerpunkt auf Ergänzungen oder Unterschieden zu den Anforderungen in der QSReg.
Auszüge aus den Antworten der FDA auf relevante Kommentargruppen, die in der Präambel der QSReg enthalten sind. Auszüge aus verschiedenen FDA-Leitliniendokumenten zu Qualitätsmanagementsystemen.
Eine Beschreibung des relevanten Leitfadens in ISO/TR 14969:2004, mit Schwerpunkt auf Ergänzungen oder Unterschieden zu dem Leitfaden in der Präambel und anderen FDA-Leitfäden, sowie, falls sinnvoll, Auszüge aus relevanten GHTF-Leitfäden. Anmerkungen der Autoren, die aus ihrer sechzigjährigen Erfahrung mit der Einhaltung von Vorschriften abgeleitet sind.
Dieser Leitfaden ist als Hilfsmittel für Hersteller von Medizinprodukten gedacht und enthält aktuelle Informationen zu den erforderlichen und empfohlenen Praktiken für Qualitätssysteme. Er sollte als Ergänzung zu den Vorschriften/Normen selbst und den Texten zu den spezifischen Prozessen und Aktivitäten im Rahmen des QMS verwendet werden.
Weitere Daten des Buches:
| ISBN: | 9781636941417 |
| Autor: | |
| Verlag: | |
| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Taschenbuch |
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