Bewertung:
Das Buch bietet einen umfassenden Überblick über die ISO 13485 mit wertvollen Kommentaren, die zum Verständnis der Norm und ihrer Prozesse beitragen. Es ist sowohl für Neueinsteiger als auch für erfahrene Qualitätsmanager von besonderem Nutzen, da es das Material auf ansprechende und verständliche Weise präsentiert.
Vorteile:Ausgezeichneter Überblick über die ISO 13485, bietet klärende Kommentare, sehr hilfreich für Anfänger, bietet einen bodenständigen Ansatz für erfahrene Manager, einnehmender Schreibstil, vermittelt ein Gefühl der Kameradschaft, angenehm zu lesen.
Nachteile:Keine spezifische Schritt-für-Schritt-Anleitung, Formatierungsprobleme wurden von einem Rezensenten bemängelt.
(basierend auf 1 Leserbewertungen)
Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System: An Implementation Guide for the Medical-Device Industry
Das Buch Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System: An Implementation Guide for the Medical-Device Industry beschreibt die Erfahrungen aus einem realen Projekt, das sich auf den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach ISO 13485:2016 von Grund auf und dessen anschließende offizielle Zertifizierung konzentriert. Es ist ein praktischer Leitfaden für den Aufbau oder die Verbesserung Ihres bestehenden QMS mit bewährten und getesteten Lösungen.
Das Buch verfolgt einen praxisnahen Ansatz - es vermittelt zunächst die 25 wichtigsten Lektionen, die man wissen muss, bevor man mit der Entwicklung eines QMS beginnt, und führt Sie dann durch den Prozess der Erstellung des Qualitätshandbuchs und der Standardarbeitsanweisungen, der Schulung der Mitarbeiter zum QMS, der Organisation eines internen Audits, der Durchführung eines Management-Reviews und schließlich des Bestehens der erforderlichen externen Audits und der Erlangung der Zertifizierung. Es hilft Ihnen, von einer Aufgabe zur nächsten zu gelangen, und liefert alle wesentlichen Informationen, um jede Aufgabe so schnell und effizient wie möglich zu erledigen. Es wird nicht versucht, die Norm nachzubilden, sondern es wird in die Norm hineingebohrt, um den Kern jedes Abschnitts der Norm herauszuarbeiten und ihren Inhalt in einen praktischen Arbeitsablauf für die Entwicklung, Aufrechterhaltung und Verbesserung eines schlanken QMS umzuorganisieren.
Das Buch enthält eine Fülle von Erfahrungen aus der Praxis, sowohl aus dem persönlichen Eintauchen des Autors in das Qualitätsmanagement als auch aus den Erfahrungen anderer Unternehmen in diesem Bereich, und bietet praktische Checklisten, um sicherzustellen, dass wichtige Dokumente und Prozesse für die Anwendung geeignet sind - der Schwerpunkt liegt hier darauf, sicherzustellen, dass Sie alle relevanten Aspekte berücksichtigt haben.
Darüber hinaus ist das Buch nicht als "Spickzettel" für die Norm oder als Übersicht über die Norm gedacht, die lediglich ausführliche Kommentare zu den einzelnen Klauseln enthält. Stattdessen räumt das Buch mit einfachen Missverständnissen in Bezug auf QMS auf, gibt einen Einblick in die Gründe, warum die verschiedenen Abschnitte so geschrieben sind, wie sie es sind, und bietet eine hervorragende Grundlage sowohl für das Verständnis der ISO 13485 QMS als auch für die Entwicklung Ihres eigenen QMS. Das Buch richtet sich sowohl an Experten als auch an Neulinge - es bietet einen besonderen Einblick in die wichtigsten und effektivsten Aspekte des QMS.
| ISBN: | 9781032065731 |
| Autor: | |
| Verlag: | |
| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Taschenbuch |
| Erscheinungsjahr: | 2022 |
| Seitenzahl: | 346 |
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