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Medical-Grade Software Development: How to Build Medical-Device Products That Meet the Requirements of IEC 62304 and ISO 13485
Dieses Buch ist ein praktischer Leitfaden zur Erfüllung der Anforderungen der IEC 62304 für die Softwareentwicklung im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach ISO 13485. Es beweist, dass dies mit einem Minimum an Reibung, Überschneidungen und Hin- und Herbewegungen zwischen den Entwicklungsphasen möglich ist. Es zeigt Ihnen im Wesentlichen, wie Sie Ihre Entwicklungsprozesse für medizinische Software so gestalten sollten, dass sie sich in die QMS-Prozesse einfügen, und zwar auf die intelligenteste und schlankeste Weise. Wenn Sie die Ratschläge in diesem Buch befolgen, können Sie Prozesse aus Ihrem QMS wiederverwenden, sicherstellen, dass Ihre Produktrealisierungsprozesse die Anforderungen an die Entwicklung medizinischer Software erfüllen, und alle Anforderungen mit bewährten Lösungen zu einem effizienten System zusammenführen. Das Fachwissen der Autoren in diesem Buch geht über die Erfahrungen aus einem einzigen realen Projekt hinaus, da sie auf über 30 Jahre Erfahrung und unzählige Software- und Softwarebewertungsprojekte zurückgreifen, um ihre Ratschläge zu destillieren.
Das Buch verfolgt einen praxisorientierten Ansatz, indem es Ihnen zunächst die 25 wichtigsten Lektionen vermittelt, die Sie wissen müssen, bevor Sie mit der Entwicklung eines Prozesses für die Entwicklung medizinischer Software beginnen. Das Buch geht von einem Überblick über die beiden Normen und die damit verbundenen allgemeinen Anforderungen zu einer detaillierten Erörterung der erwarteten Phasen von der Softwareentwicklung und -wartung bis hin zum Risikomanagement, Konfigurationsmanagement und der Problemlösung über. Das Buch bietet aufschlussreiche Ratschläge dazu, wie die Anforderungen des Softwareentwicklungszyklus der IEC 62304 mit dem QMS der ISO 13485 verbunden werden können, wie die Entwicklung der technischen Unterlagen organisiert werden sollte und wie die Konformitätsbewertung, die tägliche Arbeit nach der Genehmigung und die jüngsten Trends, die die Branche in den kommenden Jahren beeinflussen werden, behandelt werden können.
Das Buch lehnt sich an die Norm IEC 62304 an und übernimmt deren Abschnittsstruktur bei der Nummerierung der Abschnitte, um das Nachschlagen zu erleichtern. Das Buch versucht nicht, eine der beiden Normen nachzubilden. Für die Norm ISO 13485 werden die notwendigen Anforderungen kurz und bündig wiedergegeben. Die IEC 62304 wird eingehend erörtert, wobei auch auf die Auswirkungen der ISO 13485 auf die erörterten Anforderungen eingegangen wird. Auf diese Weise geht das Buch auf beide Normen ein, um den Kern jeder Anforderung herauszuarbeiten und diese in einen praktischen, zusammenhängenden Arbeitsablauf für die Entwicklung, Pflege und Verbesserung einer schlanken Softwareentwicklungspipeline zu verwandeln.
| ISBN: | 9781032594729 |
| Autor: | |
| Verlag: | |
| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Taschenbuch |
| Erscheinungsjahr: | 2023 |
| Seitenzahl: | 338 |
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