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Originaltitel:
Handbook of Investigation and Effective CAPA Systems (Rodriguez-Perez Jose (Pepe))
Inhalt des Buches:
Weltweit führen Aufsichtsbehörden jährlich zahlreiche Inspektionen durch, und allzu oft stehen Verstöße gegen das Untersuchungs- und CAPA-System ganz oben auf der Liste der Verstöße. Unternehmen aus dem Bereich der Biowissenschaften (nicht nur FDA-regulierte) müssen sicherstellen, dass ihre Untersuchungs- und CAPA-Systeme über die "üblichen Verdächtigen" hinausgehen, um andere Qualitätsprobleme zu identifizieren, damit Risiken (auch sichere) minimiert und Kosten gesenkt werden können.
Zu den Verbesserungen dieser dritten Ausgabe gehören: Ein neuer Abschnitt, der die Untersuchungs- und CAPA-Programme mit der allgemeinen Qualitätskultur des Unternehmens verknüpft Vollständig aktualisierte, aktuelle Versionen von Vorschriften, einschließlich der US-FDA, der EU, ISO 9001 und ISO 13485 Aktualisierte Inspektionsbeobachtungen der US-FDA und des Vereinigten Königreichs. MHRA Ein überarbeitetes Kapitel über Untersuchungs- und CAPA-Prozesse, das einen verbesserten Abschnitt über die Barriereanalyse enthält, einschließlich detaillierter Flussdiagramme, die den Prozess der Barriereanalyse beschreiben Neue Diagramme und Informationen über die Untersuchung von menschlichen Fehlern; Der Abschnitt über den Faktor Mensch enthält Informationen über Ausbildung und Kompetenz Ein neues Kapitel über Untersuchungen in Analyselabors, einschließlich eines Abschnitts über die Ungültigkeit von Testergebnissen Aktualisierte Formulare und Beispiele für die verschiedenen Elemente des Untersuchungs- und CAPA-Plans, einschließlich neuer Fallstudien; ein überarbeitetes Diagnoseinstrument zur Untersuchung menschlicher Fehler Jose (Pepe) Rodrguez-Perez, PhD, ist Präsident von Business Excellence Consulting, Inc. , (BEC), einem in Puerto Rico ansässigen Beratungs-, Schulungs- und Sanierungsunternehmen, das sich auf die Bereiche Einhaltung von Vorschriften, Schulungen zu FDA-Vorschriften und Risikomanagement konzentriert.
Er ist Biologe und hat einen Doktortitel in Biologie von der Universität Granada (Spanien). Im Laufe seiner Karriere war er als Ausbilder, Leiter technischer Dienste und wissenschaftlicher Berater der FDA tätig.
Weitere Daten des Buches:
| ISBN: | 9781636940113 |
| Autor: | |
| Verlag: | |
| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Taschenbuch |
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