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Guide to EU Pharmaceutical Regulatory Law
Der Leitfaden zum EU-Arzneimittelrecht, der jährlich aktualisiert wird, um dem raschen Wandel der Vorschriften und Regelungen Rechnung zu tragen, bietet einen umfassenden und praktischen Leitfaden und eine Analyse des aktuellen Arzneimittelrechts der Europäischen Union (EU). Auch in der EU und ihren Mitgliedstaaten unterliegt die Vermarktung von Arzneimitteln einem immer komplexeren Geflecht von Gesetzen und Vorschriften, das sich aus der intensiven Kontrolle ergibt, die notwendig ist, um sicherzustellen, dass diese wichtigen Produkte nicht nur wirksam, sondern auch sicher sind. In diesem nützlichen Band wird dieses System mit außerordentlicher Klarheit und Logik dargelegt. Die fachkundigen Autoren der Anwaltskanzlei Bird & Bird LLP nehmen eine europaweite Perspektive auf das Arzneimittelrecht ein und zeichnen den Lebenszyklus eines Arzneimittels oder Medizinprodukts von der Entwicklung bis zur Markteinführung und der laufenden Pharmakovigilanz nach, wobei sie in jeder Phase eine umfassende und eindeutige Anleitung bieten.
Was in diesem Buch enthalten ist:
Nach einem einführenden Überblick über den Rechtsrahmen für Arzneimittel in Europa - von den zugrundeliegenden Überlegungen bis hin zu den zuständigen Ausschüssen und Agenturen - befasst sich jedes der fünfzehn prägnanten Kapitel mit einem bestimmten Verfahren oder Thema. Unter den zahlreichen Themen und Fragen, die behandelt werden, sind die folgenden:
⬤ Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen;
⬤ Stufen und Standards für die Erstellung eines Produktdossiers;
⬤ klinische Prüfungen;
⬤ wie und wann ein abgekürztes Verfahren angewendet werden kann;
⬤ Kriterien für bedingte Genehmigungen für das Inverkehrbringen;
⬤ Generika und "wesentliche Ähnlichkeit";
⬤ pädiatrische Verwendung und die erforderlichen zusätzlichen Prüfungen;
⬤ biologische Arzneimittel und "Biosimilars";
⬤ Homöopathische und pflanzliche Arzneimittel;
⬤ Meldeverfahren;
⬤ Pharmakovigilanz;
⬤ Parallelhandel;
⬤ einschlägiges Wettbewerbsrecht und Rechte des geistigen Eigentums; und.
⬤ Werbung.
Darüber hinaus veranschaulichen Diagramme zu den nationalen Varianten in vielen Kapiteln, wie das System in den acht wichtigsten Rechtsordnungen (Belgien, Frankreich, Deutschland, Italien, Niederlande, Spanien, Schweden und Vereinigtes Königreich) funktioniert. Musterformulare und URLs für die wichtigsten Richtlinien sind ebenfalls enthalten. Ein kurzer Überblick darüber, wie sich der geplante Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU auf das Regelwerk auswirken wird, ist ebenfalls enthalten.
Wie es Ihnen helfen wird:
Dieses Buch beginnt mit einem Überblick und behandelt in erster Linie die Markteinführung von Arzneimitteln, von der Durchführung klinischer Prüfungen über Änderungen der Zulassungen bis hin zu verkürzten (generischen) Anträgen - die Wege zur Erlangung einer Zulassung, die Sonderregelungen wie das pädiatrische System und bedingte Zulassungen umfassen. Dieses Buch dient somit als Leitfaden für Pharmaanwälte und Berater für Zulassungsfragen, sowohl in der Firma als auch in der Praxis, die den Prozess der Markteinführung eines Arzneimittels oder Medizinprodukts und die damit verbundenen Rechte und Pflichten verstehen müssen. Darüber hinaus gibt dieses Buch auch Hinweise darauf, wie Nebenthemen wie das Recht des geistigen Eigentums, das Wettbewerbsrecht, Parallelimporte und die Regulierung homöopathischer Produkte das Arzneimittelrecht beeinflussen.
| ISBN: | 9789041169525 |
| Autor: | |
| Verlag: | |
| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Taschenbuch |
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