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Guide to EU and UK Pharmaceutical Regulatory Law
In der Europäischen Union (EU), ihren Mitgliedstaaten und dem Vereinigten Königreich (VK) nach dem Brexit, wie auch anderswo, unterliegt die Vermarktung von Arzneimitteln einem immer komplexeren Geflecht von Gesetzen und Vorschriften, das sich aus der intensiven Prüfung ergibt, die notwendig ist, um sicherzustellen, dass diese wichtigen Produkte nicht nur wirksam, sondern auch sicher sind. Dieser nützliche Band stellt dieses System mit außergewöhnlicher Klarheit und Logik dar. Die fachkundigen Autoren der Anwaltskanzlei Bird & Bird LLP, die eine europaweite Perspektive auf das Arzneimittelrecht einnehmen, zeichnen den Lebenszyklus eines Arzneimittels oder Medizinprodukts von der Entwicklung über die klinischen Prüfungen bis hin zur Markteinführung und der laufenden Pharmakovigilanz nach und bieten in jeder Phase umfassende und eindeutige Anleitungen.
Nach einem kurzen Überblick darüber, wie sich der Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU derzeit auf das Regulierungssystem auswirkt, sowie einem einführenden Überblick über den Regulierungsrahmen für Arzneimittel in Europa - von den zugrundeliegenden Überlegungen bis hin zu den zuständigen Ausschüssen und Agenturen - befasst sich jedes der folgenden einundzwanzig prägnanten Kapitel mit einem bestimmten Prozess oder Thema. Zu den vielen Themen und Fragen, die sowohl aus der Perspektive der EU als auch des Vereinigten Königreichs behandelt werden, gehören folgende:
⬤ klinische Versuche;
⬤ Stufen und Normen für die Erstellung eines Produktdossiers;
⬤ Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen;
⬤ wie und wann ein verkürztes Zulassungsverfahren angewendet werden kann;
⬤ Kriterien für bedingte Genehmigungen für das Inverkehrbringen;
⬤ Generika und "wesentliche Ähnlichkeit";
⬤ pädiatrische Verwendung und die erforderlichen zusätzlichen Prüfungen;
⬤ Arzneimittel für seltene Leiden;
⬤ biologische Produkte und "Biosimilars";
⬤ Homöopathische, pflanzliche und ähnliche Arzneimittel;
⬤ Medizinprodukte;
⬤ Pandemien, Epidemien und Impfstoffe;
⬤ Pharmakovigilanz;
⬤ Parallelhandel;
⬤ Werbung; und.
⬤ einschlägiges Wettbewerbsrecht, Rechte an geistigem Eigentum und Datenschutzbestimmungen.
Darüber hinaus sind Musterformulare und URLs für die wichtigsten Referenzmaterialien enthalten. Pharmazeutische Anwälte und Berater für Regulierungsfragen, sowohl im Unternehmen als auch in der Praxis, werden dieses einzigartige Buch begrüßen. Es bietet einen unschätzbaren Wert für alle, die den Prozess der Markteinführung eines Arzneimittels oder Medizinprodukts und die damit verbundenen Rechte und Pflichten verstehen müssen.
| ISBN: | 9789403530253 |
| Autor: | |
| Verlag: | |
| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Taschenbuch |
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