Bewertung:
Das Buch „Sicherheitsrisikomanagement für Medizinprodukte“ ist ein gründlicher, schrittweiser Leitfaden für die Umsetzung wirksamer Risikomanagementlösungen gemäß ISO 14971, der speziell auf Fachleute in der Medizinprodukteindustrie zugeschnitten ist. Es wird für seine Klarheit, Praxisnähe und wertvollen Ressourcen anerkannt, auch wenn es einige Beschwerden über Lieferprobleme und geringfügige Unzufriedenheit mit der Qualität der Präsentation gibt.
Vorteile:⬤ Schritt-für-Schritt-Ansatz für das Risikomanagement bei Medizinprodukten.
⬤ Klare und leicht zu lesende Sprache.
⬤ Praktische Ratschläge für die Produktentwicklung.
⬤ Enthält Vorlagen und eine überprüfte Risikomanagement-Datei als hervorragende Ressource.
⬤ Umfassend und behandelt spezifische Themen im Detail.
⬤ Reich an Illustrationen und einem speziellen Kapitel über kritisches Denken.
⬤ Einige Benutzer haben schlechte Erfahrungen mit dem Kauf und der Lieferung gemacht, einschließlich verspäteter und beschädigter Bücher.
⬤ Einige Bewertungen deuten darauf hin, dass das Buch zwar gut ist, aber vielleicht nicht so außergewöhnlich wie erwartet.
(basierend auf 5 Leserbewertungen)
Safety Risk Management for Medical Devices
Sicherheitsrisikomanagement für Medizinprodukte vermittelt die wesentlichen Methoden des Sicherheitsrisikomanagements für Medizinprodukte, die den Anforderungen der ISO 14971:2019 entsprechen. Es beseitigt auch die Unsicherheiten, die mit dem Verständnis und der Anwendung internationaler Normen verbunden sind.
Das Buch konzentriert sich ausschließlich auf die Praktiken der Sicherheitsrisikobewertung, die im MedTech-Sektor erforderlich sind, und skizziert sinnvolle, leicht verständliche Methoden auf dem neuesten Stand der Technik, die auf den aktuellen Best Practices der Branche beruhen. Dieses Buch befasst sich umfassend mit dem Sicherheitsrisikomanagement aus dem Blickwinkel einer Vielzahl von Medizinprodukten und ist somit nützlich für alle im MedTech-Sektor, die etwas über das Sicherheitsrisikomanagement wissen müssen (einschließlich Konstrukteure, Produktingenieure, Entwicklungsingenieure, Softwareingenieure); Mitarbeiter der Qualitätssicherung und der Regulierungsbehörden in Medizinproduktunternehmen; Studenten der Biomedizintechnik mit einem Abschluss, die sich für Medizinprodukte interessieren. Die neue Ausgabe wurde vollständig aktualisiert, um den neuesten Stand der Technik in diesem sich schnell verändernden Bereich zu berücksichtigen.
Sie bietet eine Anleitung zur Entwicklung und Vermarktung von Medizinprodukten im Einklang mit den aktuellsten internationalen Normen und Vorschriften. Die neue Ausgabe bietet auch Hilfestellung bei der Bewältigung der Änderungen im EU-Zulassungsverfahren für Medizinprodukte.
Leser, die die neue Ausgabe verwenden, finden neue Kapitel zum Risikomanagement für Lieferanten, zum Restrisiko und zur Überprüfung des Risikomanagements. Diese zweite Auflage enthält 30 neue Kapitel/Abschnitte und 25 aktualisierte Kapitel/Abschnitte.
| ISBN: | 9780323857550 |
| Autor: | |
| Verlag: | |
| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Taschenbuch |
| Erscheinungsjahr: | 2021 |
| Seitenzahl: | 534 |
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