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Estimands, Estimators and Sensitivity Analysis in Clinical Trials
Die Konzepte der Schätzgrößen, der Analysen (Schätzer) und der Sensitivität sind miteinander verknüpft. Daher besteht ein großer Bedarf an einem integrierten Ansatz für diese Themen. Dieses Buch ist ein praktischer Leitfaden für die Entwicklung und Umsetzung von statistischen Analyseplänen, indem es die grundlegenden Konzepte in verständlicher Sprache erklärt und technische Details, Beispiele aus der Praxis sowie SAS- und R-Code für die Implementierung von Analysen bereitstellt. Die aktualisierte ICH-Richtlinie bringt neue analytische und funktionsübergreifende Herausforderungen für Statistiker mit sich. Es sind Lücken zwischen verschiedenen Gemeinschaften zutage getreten, z. B. zwischen Kausalinferenz und klinischen Prüfern sowie zwischen Klinikern, Statistikern und Regulierungsbehörden, wenn es um die Kommunikation von Entscheidungszielen, Annahmen und Interpretationen von Evidenz geht.
Dieses Buch zeigt einen Weg auf, um einige dieser Lücken zu überbrücken. Es bietet.
Eine gemeinsame Sprache und einen vereinheitlichenden Rahmen sowie technische Details und praktische Anleitungen, die Statistikern helfen, die Herausforderungen zu meistern.
eine gründliche Behandlung von interkurrenten Ereignissen (ICEs), d. h. von Ereignissen nach der Randomisierung, die die Interpretation der Ergebnisse erschweren, sowie fünf Strategien für ICEs in ICH E9 (R1)
Einzelheiten darüber, wie Schätzwerte, die in einen prinzipiengeleiteten Studienentwicklungsprozess integriert sind, die Grundlage für eine kohärente Spezifikation von Studiendesign, -durchführung und -analyse bilden, die erforderlich ist, um die durch ICEs verursachten Probleme zu überwinden:
Eine Perspektive auf die Rolle des Intention-to-treat-Prinzips.
Beispiele und Fallstudien aus verschiedenen Bereichen.
Beispielcode in SAS und R.
Eine Verbindung mit kausaler Inferenz.
Implikationen und Methoden für die Analyse von Längsschnittstudien mit fehlenden Daten.
Die Autoren stellen den Lesern ihr umfangreiches Fachwissen über das Design und die Analyse klinischer Studien aus industrieller und akademischer Sicht zur Verfügung.
| ISBN: | 9781138592506 |
| Autor: | |
| Verlag: | |
| Einband: | Hardcover |
| Erscheinungsjahr: | 2020 |
| Seitenzahl: | 318 |
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