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Biosimilars and Interchangeable Biologics: Tactical Elements
Was hat es mit den Biosimilars auf sich?
Biosimilars gewinnen als neue Proteintherapeutika, die einen wichtigen Bedarf in der Gesundheitsbranche decken können, zunehmend an Bedeutung. Die biologischen Arzneimittel werden mit Hilfe der rekombinanten DNA-Technologie hergestellt, die eine Produktion in großem Maßstab und eine allgemeine Reduzierung der Kosten und der Entwicklungszeit ermöglicht.
Als Teil einer zweibändigen Reihe, die verschiedene Aspekte von Biosimilars abdeckt, untersucht Biosimilars and Interchangeable Biologics: Tactical Elements die Entwicklung und Herstellung von Biosimilars und geht auf die Herausforderungen ein, die mit der Entwicklung dieser Produkte verbunden sind. Dazu gehören die Herstellung, die Produktionskosten und die Schranken des geistigen Eigentums, insbesondere in regulierten Märkten (die Regulierungsbehörden sind noch dabei, Richtlinien zu entwickeln). Es wird auf die Komplexität biologischer Arzneimittel eingegangen, und es werden spezifische Strukturelemente erörtert, die für die Funktionalität, Immunogenität und Sicherheit von Biosimilar-Produkten entscheidend sind.
Dieser Band ist von besonderem Interesse für Praktiker, Forscher und Wissenschaftler in der biopharmazeutischen Industrie und vermittelt ein umfassendes Verständnis der Hürden, Schwierigkeiten und praktischen Aspekte der Entwicklung eines starken Plans. Es wird ein schrittweiser Ansatz für die Entwicklung einer Strategie vorgestellt, die dabei hilft, ein Biosimilar-Produkt zu entwickeln und herzustellen und dabei die Gesamtproduktionskosten zu senken und die Anforderungen der Biosimilarität auf der Grundlage analytischer und funktioneller, pharmakokinetischer, pharmakodynamischer (sofern zutreffend) und nichtklinischer toxikologischer oder toxikokinetischer Ähnlichkeit (sofern zutreffend) zu erfüllen und gleichzeitig auf dem Markt wettbewerbsfähig zu bleiben.
| ISBN: | 9781032652344 |
| Autor: | |
| Verlag: | |
| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Taschenbuch |
| Erscheinungsjahr: | 2023 |
| Seitenzahl: | 624 |
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