Food and Drug Administration: Approval and Oversight of the Drug Mifeprex: Gao-08-751
Im September 2000 hat die Food and Drug Administration (FDA), die zum Department of Health and Human Services (HHS) gehört, das Medikament Mifeprex für den Abbruch einer Frühschwangerschaft zugelassen.
Die FDA genehmigte das Medikament auf der Grundlage einer Bestimmung ihrer Subpart-H-Vorschriften, die es ihr ermöglicht, den Vertrieb des Medikaments einzuschränken, um seine sichere Anwendung zu gewährleisten. Kritiker haben Aspekte des Mifeprex-Zulassungsverfahrens in Frage gestellt, darunter die Tatsache, dass man sich auf historisch kontrollierte klinische Studien stützt, bei denen die Wirkung eines Medikaments auf eine Erkrankung mit dem bekannten Verlauf der Erkrankung und nicht mit einem anderen Medikament oder einem Placebo verglichen wird.
Kritiker argumentierten, dass Mifeprex nicht in den Anwendungsbereich von Unterabschnitt H fällt, der für Arzneimittel zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten gilt. Es wurden auch Bedenken hinsichtlich der Überwachung des Medikaments durch die FDA seit der Zulassung geäußert, einschließlich der Reaktion der Behörde auf Todesfälle bei US-Frauen, die das Medikament eingenommen hatten. In diesem Bericht beschreibt das GAO (1) die FDA-Zulassung von Mifeprex, einschließlich der berücksichtigten Beweise und der Vertriebsbeschränkungen; (2) vergleicht den Zulassungsprozess von Mifeprex mit den Zulassungsprozessen für andere Arzneimittel mit Zulassungsbeschränkung nach Abschnitt H; und (3) vergleicht die FDA-Aufsicht über Mifeprex nach dem Inverkehrbringen mit ihrer Aufsicht über andere Arzneimittel mit Zulassungsbeschränkung nach Abschnitt H.
Das GAO überprüfte die Vorschriften, Richtlinien und Aufzeichnungen der FDA in Bezug auf die Zulassung und Überwachung von Mifeprex und den acht anderen Arzneimitteln mit Zulassungsbeschränkung nach Abschnitt H. Darüber hinaus befragte das GAO Beamte der FDA und externe Interessenvertreter.
| ISBN: | 9781287210788 |
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| Sprache: | Englisch |
| Einband: | Taschenbuch |
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